責任編輯:admin 閱讀量:0次 發表時間:2021-12-23
制造藥品的生產條件,特別是無塵室條件,規定了非常嚴格的衛生標準。因此,在無病菌,無顆粒,無細菌和無污染油的環境下進行生產非常重要。由于在制藥工業的生產過程中經常與產品本身直接接觸,因此所使用的壓縮空氣也受到很高的要求。例如,根據其應用,壓縮空氣質量必須是無菌的或無油的,為了履行舉證責任,必須對與產品接觸進行壓縮空氣質量檢測。
有各種法規,例如GMP,FDA和歐洲藥典,但這些法規沒有為個別應用定義壓縮空氣質量等級。該一般規則的一個例外是用作呼吸空氣的壓縮空氣。
片劑生產過程中需要壓縮空氣,而且壓縮空氣通常還直接與產品接觸。這種直接的產品接觸是在壓片機中進行的,其中使用壓縮空氣去除灰塵顆粒或有問題的產品被清除。此處,無油和干燥的空氣很重要,否則,例如壓制的片劑可能會膨脹。壓縮空氣也可用于將潤滑劑施加到壓片機上,從而使片劑更容易彈出。
在初始階段已經使用壓縮空氣來混合粉末混合物和/或生產用于壓片機的顆粒。壓制之后的階段,即所謂的涂層,即涂層和/或封裝,也利用壓縮空氣。常用的方法是流化床工藝,通過該工藝氣流可確保藥片懸浮并持續運動。使用噴嘴將它們噴涂,均勻潤濕并干燥。在此以及在其他方法中,壓縮空氣用作霧化空氣,被認為是一種加工助劑,因此對純度的要求很高。
除了對消費者的健康風險外,片劑生產中的典型問題還包括片劑起泡,破裂或破裂或顏色變化。潮濕和被油污染的壓縮空氣可能是其原因之一。
不僅需要清潔機器,還需要清潔機器。裝有藥品的小瓶,安瓿瓶和瓶子也必須特別清潔。已經建立了用于清潔工廠,系統和容器的CIP清潔過程(就地清潔)。這里利用壓縮空氣進行干燥。干冰噴射是清潔的另一種方法。干冰會影響要清潔的表面,并使沉積物疏松。然后用壓縮空氣吹散松動的沉積物。
生產過程中必須清潔流化床設備中的過濾器。這可以通過過濾器吹出系統執行。因此,殘留的材料將通過壓縮空氣送回到流程中。這里也有直接的產品接觸,因此必須達到對壓縮空氣質量的高要求。
另一個應用是清潔小瓶,瓶子和安瓿瓶:在這種情況下,壓縮空氣還用于干燥容器并清除所有最終顆粒。這通常發生在潔凈室中。
壓縮空氣在制藥行業中也經常被用于運輸生產過程中不可或缺的元素,例如散裝固體,液體,粉末和顆粒。氣動輸送可以通過壓縮空氣或在真空下進行。
當在壓力下進行輸送時,會產生壓縮空氣并將其輸送到混合頭。在那里,它拾取粉末并將其傳送到所需位置。在這種氣動輸送過程中,所輸送的物質直接與壓縮空氣接觸。此方法用于清空筒倉車和分配生產中的物質。
成品(例如片劑和膠囊劑)也通過壓縮空氣在各個處理單元之間來回運輸。用壓縮空氣運輸可防止損壞藥品,但是因此需要穩定的壓縮空氣質量。根據DIN ISO 8573-1,上海京工建議使用無菌質量比為1:3:1的壓縮空氣來運輸原材料和成品。
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